coordinador sr de asuntos regulatorios en naucalpan de juarez

ubicación
naucalpan de juarez, méxico
tipo de trabajo
indefinido
sueldo bruto
negotiable
postúlate

detalles del empleo

publicado
ubicación
naucalpan de juarez, méxico
empleos por especialidad
Biotecnología, Química y Farmacia
tipo de trabajo
indefinido
jornada laboral
Tiempo Completo
sueldo bruto
negotiable
educación
Universidad
referencia de la vacante
11385
consultor
randstad mexico staffing

descripción del empleo

Importante empresa farmacéutica ubicada en Naucalpan está en búsqueda:
Coordinador Sr de Asuntos Regulatorios

responsabilidades

• Desarrollar la mejor estrategia reguladora para los envíos principales (por ejemplo, actualizaciones de etiquetas relacionadas con variaciones de seguridad, tipo c, cambios en el CMC, envíos de renovación)
• Supervisar las presentaciones regulatorias para asegurar que sean correctas.
• Conocimiento general de las regulaciones y pautas aplicables al registro de productos, cumplimiento de estándares oficiales como NOM-072, NOM-073, NOM-012, NOM-059, NOM-220, NOM-241, NOM-240, NOM-137 y buenas Práctica de fabricación.
• Interactúa estrechamente y proporciona orientación a las funciones locales / regionales / globales de RA y GDM, sitios de fabricación y otros para obtener los datos necesarios para los proyectos asignados.
• Asegurar el cumplimiento de las fechas de vencimiento y las fechas planificadas y la actualización adecuada de las bases de datos regulatorias según lo indicado para que los productos locales / regionales / globales se reflejen correctamente.
• Apoyar iniciativas de cumplimiento corporativo.
• Asegure el cumplimiento de las regulaciones locales y las políticas y procedimientos corporativos según lo indicado.
• Promover mejoras en el proceso y la implementación de mejores prácticas, especialmente para la compilación de expedientes y las interacciones de las autoridades sanitarias.
• Llevar a cabo las actividades regulatorias solicitadas para productos locales / regionales / globales como
• Revisión de la lista de verificación de SCP
• Recopilación, montaje y presentación de expedientes.
• Solicitud oportuna de muestras de registro cuando sea necesario
• Preparación de documentos locales para expedientes, incluida la solicitud y revisión de la traducción técnica de documentos según sea necesario y traducciones legales.
• Mantener autorizaciones de comercialización.
• Preparación de entregables regulatorios (informes, hoja de cálculo de Excel, presentación en power point)
• Participar activamente en comités técnicos para actualizar adecuadamente internamente (RA regional, SSC, GRASP, BU)

experiencia

- Preferente en el ramo farmacéutico

habilidades

- Manejo de personal (indispensable)
- Comunicación asertiva
- Trabajo en equipo

certificaciones

- Inglés avanzado Indispensable

oferta laboral

- Sueldo base a tratar en entrevista, en un rango de 60 a 70k
- Contratación directa por Randstad (cotizando al 100%)
- Prestaciones de Ley
- Prestaciones superiores: Fondo de Ahorro, SGMM, Seguro de Vida
- Zona de trabajo: Naucalpan

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